سه سال تلاش برای کسب استاندارد GMP

0
2322

هودیس پارس؛ چاپخانه معیار در چاپ جعبه‌های دارویی

بعضی برندها به صورت معیار یک کسب و کار در می‌‌آیند و در جامعه به مثابه شاقول جهت سنجش دیگر بازیگران آن حرفه پذیرفته می‌شوند برای مثال، صنعت چاپ دارای شاخه‌های مختلفی است که در هر شاخه یک یا چند چاپخانه معدود به عنوان واحدهای تخصصی و معتبر و کار بلد، مشخص می‌شوند. مثلاً اگر صحبت از چاپ اسکناس به میان بیاید، همه به اتفاق از چاپخانه بانک مرکزی نام می‌‌برند، چرا؟ چون این چاپخانه با کار متمرکز و تخصصی، همه امکانات را (از ماشین‌آلات و مواد مصرفی گرفته تا نیروی انسانی و غیره) برای چاپ اسکناس فراهم آورده است که معمولاً همه آن قابلیت‌ها یکجا در چاپخانه‌های دیگر یافت نمی‌شوند. در مورد چاپ جعبه‌های دارویی هم صحبت به همین ‌ترتیب، نام معدود چاپخانه‌ها به یاد می‌آید که در آن میان، هودیس پاریس به عنوان چاپخانه معیار شناخته شده است.
معیار بودن چیزی فراتر از کیفیت چاپ و فراتر از شناخت مواد مصرفی و داشتن ماشین‌آلات مناسب است. بی‌شک چاپخانه معیار، همه اینها را دارد، اما برای رسیدن به چنین جایگاهی، باید همه الزامات این حرفه مهیا شوند و تمام عملیات و گردش کار چاپخانه از ابتدایی‌ترین مرحله تا پس از تحویل محصول به مشتری، به صورت رویه‌های تعریف شده، قابل ردیابی و تکرارپذیر مدون شده باشد. دانش فنی چاپ و رعایت استانداردها و کیفیت چاپ تنها بخشی از این الزامات است. شناخت موادمصرفی شامل کاغذ، مقوا، مرکب، ورنی‌ها و غیره و دستورالعمل‌های تحویل آن‌ها در بدو ورود به انبار و شرایط نگه‌داری و مصرف و روش‌های کنترل کیفیت در تمام مراحل پیش از چاپ، چاپ و پس از چاپ هم بخش دیگری از الزامات است. اما چیزی فراتر از اینها هم در هودیس پارس مشاهده می‌شود و‌ آن تلاش برای انطباق با استاندارد شرایط خوب تولید یا GMP است.

هومن محمدی،مدیرعامل مجموعه هودیس پارس، روایتی شنیدنی از تلاش پیگیرانه این مجموعه برای دستیابی به جایگاه کنونی را با خوانندگان ماهنامه صنعت چاپ در میان می گذارد. او ابتدا از تعریف استاندارد GMP شروع می کند که در صنعت دارو بسیار شناخته شده و معتبر است.

GMP دقیقا چیست؟
اگر بخواهم خیلی ساده این استاندارد را توضیح بدهم؛ درواقع GMP مجموعه استانداردهایی است که یک چاپخانه می‌تواند پایه‌گذاری کند که درنهایت به تولید بهتر آن منجر شود. باید بدانیم که مرجع ثابتی برای دریافت این امتیاز برای چاپخانه‌ها وجود ندارد. در اغلب کشورها معمولاً، سازمان غذا و دارو یا FDA متولی این کار است. برای دریافت این امتیاز، ابتدا باید یک نفر مسئول به سازمان غذا و دارو معرفی شود و سازمان هم آن مسئول را تایید کند. البته به‌طور کلی، فرایند پیچیده‌ای است، چراکه شماری از مجموعه‌های ما در ایران، امتیازی مثل ایزو را دارند، اما این امتیاز بیشتر اسمی است و فقط برای این است که یک شرکت یا مجموعه بگوید”من ایزو دارم” و آن را بر دیوار نصب کند، عملا می‌بینیم که پیاده‌سازی ایزو به‌ندرت در مجموعه‌ها اتفاق می‌افتد. داستان GMP البته قدری متفاوت و استانداردی به مراتب سخت‌تر، باکیفیت‌تر و حرفه‌ای‌تر است. به‌نظر من اگر مجموعه‌ای بخواهد برای دریافت GMP اقدام کند، ابتدا باید ایزو را اخذ کرده و آن را کامل و دقیق پیاده‌سازی کند و از این ایزو درمعنای واقعی کلمه، استفاده کند. بعد از پیاده‌سازی چنین استانداردی، می‌توان به سراغ GMP رفت.
مستندسازی و ارائه مدارک برای بازرسی، از نکات مهمی است که برای دریافت هرگونه امتیاز و استانداردی باید درنظر بگیریم. مستندسازی و ارائه مدارک به کارشناسان و بازرسان مربوطه از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. دقت کنید که همه چیز باید براساس سند ومدرک باشد؛ یعنی زمانی که یک بازرس به مجموعه‌ای مراجعه می‌کند‏، دیگر کاری به این ندارد که آن مجموعه چه ماشینی دارد یا مثلا این ماشین یک میلیاردتومان ارزش دارد، بلکه بازرسی GMP به فرایندها، روش‌های اجرایی و مستندات توجه می‌کند. درادامه به مراحل کارشناسی و بازرسی برای چاپخانه‌ها و کارهای چاپی اشاره میکنم:
۱. ابتدا کنترل حین فرایند که باید به‌صورت طبقه‌بندی شده باشد و مجموعه برای همه مراحل آن، مدرک مستند داشته باشد، مثلا ماشین چاپ درحال تولید یک سفارش است و ناگهان برق می رود و کار ناتمام در ماشین می‌ماند، زمانی که برق وصل می‌شود شما باید مستنداتی داشته باشید که نشان دهد چه ضایعاتی داشته‌اید؟ و دوباره که ماشین راه افتاده، پس از چه تعداد برگ باطله به همان رنگ رسیده‌اید؟ همه این موارد باید مستند شده باشد. این‌طور نیست که به‌صورت لفظی بگوییم برق رفت و کار ناقص شد و این‌قدر هم باطله داشتیم. مراحل بعدهم به همین ترتیب است:
۲. مدارک کنترل کیفیت
۳.واحد کنترل کیفیت
۴.واحد تضمین کیفیت یا QA

۵.واحد بایگانی و آرشیو
۶.کنترل مواد اولیه و ورودی
۷.آزمایشگاه و کنترل حین تولید
۸.کنترل نهایی
همه این موارد، تعدادی از نکاتی است که مدنظر بازرسی برای بررسی یک مجموعه‌چاپی در فرایند اخذ GMP قرار می‌گیرد. یک مثال ساده در این‌باره می‌آورم؛ به‌طور مثال بازرس به انبار مقوای شما مراجعه می‌کند و برایش مهم است که report دما و رطوبت شما چیست. یا مثلا می‌پرسد که شما COA (برگه آنالیز مواد آزمایشگاهی)مقوا را از کدام کمپانی تهیه کرده‌ای؟ و درنهایت جویا می‌شود که طبق این مدرک شما باید در چه دمایی این مقواها را نگهداری کنید و زمانی که گزارش دماسنج بررسی شود و نشان دهد که مثلا از دمای استاندارد ۳۰- ۲۰ درجه بالاتر یا پایین‌تر رفته است، پس مشخص می‌شود که در مجموعه شما استاندارد رعایت نمی‌شود. علاوه براین موارد همه مواد اولیه و مواد ورودی نیز بررسی می شوند و مثلا همه تجهیزات از قطعات ماشین چاپ گرفته تا میکرومتر و حتی خط‌کش‌های ساده‌ای که در کار استفاده می‌شود، باید کالیبره(calibrate) یا به اصطلاح واسنجی و مدرج شده باشد. یا یک نمونه دیگر، مثلا برای PM یا تعمیرات و نگهداری دستگاه‌ها، شما باید یک فرمی داشته باشید که نشان دهد، زمانی که یک ماشین سرویس دوره‌ای یا سرویس هفتگی می شود؛ چه کسی، درچه روز و ساعتی ماشین را سرویس کرده است.
ایزو، پیش‌شرطی برای گرفتن استاندارد GMP
این را هم به دوستان و همکاران دیگر بگویم، تاکید می‌کنم اگر راه‌های اولیه مثل ایزو و پیاده‌سازی آن و همچنین ممیزی شدن یک مجموعه که ایزو یا هر استاندارد دیگری در آن اجرا شده است، طی نشده باشد، در ادامه مسیر با مشکلات زیادی روبه‌رو می‌شوند که حتی ممکن است به لغو شدن امتیاز GMP منجر شود. البته ناگفته نماند که شاید کسب چنین امتیازی با چنین مراحلی، برای همه چاپخانه‌ها مناسب نباشد؛ مثلا یک چاپخانه باید نیروهایی را در بخش‌هایی که اشاره شد مثل تضمین کیفیت یا QA، فرایند حین تولید و غیره داشته باشد و شاید این، برای همه مجموعه‌ها اصلا به‌صرفه نباشد. پس بستر هر مجموعه و جنس کار بسیار مهم است که آماده پذیرش شرایط، هزینه‌ها و الزامات چنین امتیازی باشد. به‌عبارت دیگر باید ابتدا ببینیم آیا تلاش برای گرفتن استاندارد GMP در نهایت به سود یک چاپخانه است یا نه؟

مزیت‌های GMP چیست؟
وجود چنین امتیازی قطعا برای یک مجموعه‌چاپی یا هر مجموعه دیگری، سودآور و مفید است اما ایجاد شرایط و الزامات کسب آن هم آسان نیست. در ادامه به برخی الزامات مهم و کلی استانداردGMP اشاره می‌کنم:
۱. مکان‌یابی مناسب برای تولید
۲.ایجاد ساختمان‌های مناسب برای تولید
۳.طراحی روش اجرایی و فرایندهای تولید مناسب
۴.انتخاب ماشین‌آلات مناسب و به‌روز
۵.شرایط مناسب پرسنل (به‌خصوص پرسنل تولید و آموزش)
۶.تامین مواد اولیه و تجهیزات و پشتیبانی مناسب
تامین این شرایط و دستیابی به این الزامات، در نهایت منجر به فروش و کیفیت مناسب می‌شود.
چالش سه ساله برای اخذ GMP
درحال حاضر نمی‌توانم به یقیین بگویم که ما یعنی مجموعه هودیس‌پارس، تنها مجموعه چاپی هستیم که این امتیاز را داریم اما طبق تحقیقاتی که خود من انجام دادم؛ اولین چاپخانه‌ای هستیم که در ایران، این امتیاز را گرفته‌ایم. البته شاید تا کنون دوستان دیگری هم به‌دنبال این امتیاز رفته باشند. ما قبلا ایزوهای مختلفی ازجمله ایزوی مدیریت کیفیت، ایزوی شکایت مشتریان و غیره را گرفته ایم. درباره GMP هم حدودا سه سال است که درگیر هستیم و امیدوارم امسال بتوانیم آن را اخذ کنیم. در حال حاضر در مراحل آخر بازرسی و کارشناسی هستیم که درصورت تایید نهایی، گواهی آن را اخذ خواهیم کرد. البته این مورد را هم متذکر شوم که در همه این سه سال، ما ممیزی هم شده‌ایم؛ یعنی هر دوماه یک‌بار، بازرسانی می‌آمدند چاپخانه و ایراداتی از ما می‌گرفتند و ما هم سعی کردیم ایرادات را رفع کنیم تا به این نقطه برسیم. اما با وجود این‌که کار هزینه‌بر و زمان‌بری است، من احساس می‌کنم که با توجه به بازار و جنس کار ما این امتیاز واقعا ارزشمند است. درحال حاضر هم همکاران باسوادی در صنف چاپ داریم که از وجود چنین امتیازها و استانداردهایی آگاه هستند اما شاید هنوز نیاز به دریافت آن را احساس نکرده‌اند یا شاید به‌خاطر هزینه‌های بالای آن، به سراغش نرفته‌اند. البته که در جریان دریافت گواهینامه هر استانداردی‏ بازار هدفی که تعریف می‌شود بسیار اهمیت دارد؛ زمانی است که یک مجموعه‌ای مثلا کارت ویزیت یا بروشور تولید می‌کند، در چنین مواردی چه‌بسا تقاضایی از سمت بازار برای اخذ استانداردی مثل GMP وجود نداشته باشد. و بهتر است هر چاپخانه با توجه به جنس کارخود برای دریافت هر استانداردی اقدام کند.

متولی GMP کدام سازمان است؟
تا جایی که می‌دانم در خارج از ایران هم سازمان غذا ودارو یاFDA متولی این استاندارد است و حتی در کشورهای دیگر هم تنها ۵درصد شرکت‌ها و مجموعه‌ها موفق به دریافت چنین استانداردی می‌شوند. سازمان غذا و دارو در سال۱۹۳۸ میلادی در امریکا، اولین دستورالعمل شرایط تولید خوب یا GMP را تدوین کرد و درسال ۱۹۶۷ میلادی، سازمان جهانی بهداشت یا WHO ویرایش اولیه این استاندارد را ارائه داده است. براساس این دستورالعمل‌ها، کار، تهیه و عرضه شده و تمامی کشورها با توجه به استانداردهای محلی خود، این استاندارد را بومی‌سازی کرده‌اند. البته بومی‌سازی این استاندارد هم بسیار مهم است. یعنی ممکن است یک امتیازی در امریکا و اروپا جواب دهد اما در شرایط کشورهای دیگر ازجمله ایران، اجرایی نباشد. به عنوان کلام آخر می‌خواهم بگویم، استانداردی مانند ایزو به درد همه مجموعه‌ها از جمله چاپخانه‌ها می‌خورد اما GMP به‌کار همه مرتبط نیست و بیشتر به‌کارمجموعه‌هایی مثل شرکت‌های دارویی، آرایشی و بهداشتی و همچنین مواد غذایی می‌آید. اما چاپخانه‌ها باید با توجه به بازار هدف خود برای دریافت این استاندارد اقدام کنند. چه بسا برای آن‌ها به چالش‌ها و هزینه‌هایش نیارزد.

امکانات و خدمات تخصصی

ما تیم‌های کاربلد و تجهیزات تخصصی را برای همه فرآیند پیش از چاپ، چاپ و پس از چاپ، فراهم آورده‌ایم:
مشاوره و اجرای طراحی گرافیک
طراحی فیزیکی جعبه نمونه‌گیری پیش از چاپ
آماده‌سازی و لیتوگرافی چاپ با رنگ‌های اختصاصی
کنترل کیفیت و مدیریت رنگ
تأمین مرکب‌های اختصاصی و رنگ‌های پنتون
تأمین کاغذ و مقوای مناسب بسته‌های دارویی
عملیات تکمیلی (وارنیش، سلفون، فویل‌کوبی، امباس و غیره)
عملیات تبدیلی (دایکات، تیغ و تا و جعبه چسبانی)
ساخت جعبه‌های تکی و چندتایی
کارتن‌سازی برای بسته‌بندی مادر و حمل و نقلی
و غیره (یعنی آنچه مشتری نیاز داشته باشد)

شرایط ویژه

رویه کار در چاپخانه به صورتی است که حتی یک برگ از اوراق یا جعبه‌های باطله به خارج از چاپخانه نمی‌رود همه ورق‌ها و جعبه‌های باطله شمارش شده و مطابق رویه‌های چاپ‌های امنیتی، امحا می‌شود.
همچنین برای شروع هر سفارش جدید، تمام خط از اوراق چاپی یا باطله‌های کار قبلی پاک‌سازی می‌شود.

دستگاه‌ها و ماشین‌آلات هودیس پارس
پیش از چاپ
– پلیت ستر ۵/۴ ورقی هایدلبرگ
–  دستگاه نمونه‌گیر (Proofer) رنگی HP
چاپ
– ماشین افست رولند ۷۰۰، پنج رنگ، مدل‌های پرینت، مجهز به CIP3
– ماشین افست ۵ رنگ، مان رولند
– ماشین افست ۵ رنگ با لاک، مان‌رولند
–  ماشین چاپ دیجیتال، کونیکا مینولتا
پس از چاپ
– سلفون‌کشی ۵/۴ ورقی، پاپونیر
–  دستگاه تاکن (مخصوص بروشورهای دارویی)
–  دو دستگاه برش، و هلنبرگ
-دایکات ۵/۴ ورقی، بابست
– دایکات فکی، لترپرس
– ماشین ملخی برای نمره‌زنی و کارهای تکمیلی
– دستگاه‌های وارنیش یووی و آج‌زنی و …

 

ارسال نظرات

پیامتان راوارد نمایدد
لطفا نامتان را اینجا وارد نمایید