ملاحظات سازمان غذا و دارو در زمینه چاپ و بسته‌بندی
دکتر سیدحیدر محمدی، مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل
این روزها سازمان غذا و دارو، شاید مهم‌ترین سازمان در مجموعه دولت باشد، چرا که به خاطر بالا گرفتن خطر کرونا و ضرورت تأمین واکسن از منابع داخلی و خارجی، مسئولیت‌های سنگین برعهده این سازمان است. اما در همین سازمان هم بخواهید سراغ پرکارترین مدیر کل را بگیرید، همه اداره کل نظارت بر دارو و مواد تحت کنترل را به شما نشان خواهند داد. یعنی درست همان جایی که ماهنامه صنعت چاپ برای تکمیل گزارش چاپ و بسته‌بندی محصولات دارویی قرار مصاحبه داشت.حجم خبرهای این اداره در رسانه‌ها خود گویای حساسیت کار این اداره کل و گرفتاری دکتر حیدر محمدی است. شرایط قرمز کرونا و مشکل ارتباط حضوری نیز مزید علت شد که مصاحبه ماهنامه صنعت چاپ کمی دیر و در زمانی فشرده صورت گیرد.
این توضیح را دادیم که این مصاحبه را به عنوان، بحثی کلی درباره ملاحظات این اداره در زمینه چاپ و بسته‌بندی محصولات دارویی نگاه کنید و منتظر گفت و گوی مفصل ما و توضیح دقیق تر در مورد جزئیات استانداردها و نظارت‌های سازمان غذا و دارو بر طرحی، چاپ و بسته‌بندی دارویی باشید.
ما یک سِری اصول ایمنی در همه کارخانه‌جات دارویی و غیردارویی به‌نام HSE داریم که تحت عنوان الزامات ایمنی، همه صنایع، به‌ویژه صنایع دارویی ملزم به رعایت آن هستند. باید توجه کنیم که در محیط‌های دارویی، میزان بار میکروبی، متفاوت است یعنی ممکن است شما یک محیط عادی با گرید پایین و یا محیط‌هایی با گرید A,B,C وغیره داشته باشید. همه این موارد براساس بارمیکروبی، متفاوت است و هر محیطی که به آن وارد می شوید باید یک لباس استریل یا به اصطلاح «گان»، همراه با دستکش، کلاه و ماسک بپوشید. درواقع میزان هوایی که در آن محیط جریان دارد هم متفاوت است و آن هوا تصفیه می‌شود و یک میکروب، نباید در محیط باقی بماند و رشد کند جریان هوا در این محیط به‌صورتی است که برای مثال محیط‌هایی که در آن فراورده‌های تزریقی، پر می‌شود حتی یک میکروب ارگانیسم هم پر نمی‌شود و فقط هوا از آن محیط خارج می‌شود و مرتبا، هوای تصفیه شده به آن وارد می‌شود.
ملاحظات خاص درباره چاپ و بسته‌بندی
یکی از الزاماتی که در تولید یک دارو و بعد جریان بسته‌بندی آن، رعایت می‌شود و اصولا باید رعایت کنیم، استانداردهای مربوط به چاپ لیبل یا برچسب دارو است که اینجا، طبق استانداردهای ما، وقتی پرونده جامع دارویی ارائه می‌شود باید این استانداردها را رعایت کرده باشند وگرنه مجوز به آن‌ها داده نمی‌شود. کنند نمی‌توانم بگویم نظارت مستقیم بر فرایند چاپ و بسته‌بندی محصولات دارویی داریم، اما تولیدکنندگان باید طبق ضوابط تعریف شده، استانداردهایی را رعایت کنند. درمورد جزئیات بسته‌بندی هم باید فویل،فیلم، فلز و مقوای بسته‌بندی‌ها براساس همان استانداردها، درجه یا grade قابل قبول برای کاربرد آن باشد. برای مثال در محصولات دارویی اگر بسته‌بندی به‌طور مستقیم با محصول درارتباط باشد، باید حتما grade پزشکی داشته باشد.
